La vacuna es segura y presenta algunos efectos adversos menores identificados por la farmacéutica
A partir de que Pfizer-BioNTech inició la venta de su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, causante de la pandemia por la COVID-19, en Canadá, el gobierno del país norteamericano liberó una Monografía de Producto donde se describen varias cualidades de la vacuna. Entre ellas, hace un resumen del método de preparación de las dosis así como de los efectos secundarios registrados hasta el momento.
El documento describe la apariencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 como una “suspensión para inyección intramuscular de blanca a blanquecina, estéril, libre de conservadores, y congelada”. A diferencia de otras vacunas que contienen versiones debilitadas o muertas de un virus específico, o partes no infecciosas del mismo, la desarrollada por Pfizer-BioNTech, así como otros laboratorios, está basada en ARNm.
Esto quiere decir que la vacuna contra la COVID-19, no contiene elementos del virus SARS-CoV-2, que provoca la enfermedad. Lo que esta vacuna hace es introducir una pequeña parte del contenido genético del virus a través de un código de ARNm (mensajero). Este ARNm dará instrucciones a las células del cuerpo para que fabriquen proteínas virales que podrán ser reconocidas para desarrollar una respuesta inmune. De tal forma que, si la persona vacunada llega a entrar en contacto con el virus SARS-CoV-2, ya tendrá en su sistema inmunológico la información necesaria para reconocer al virus y enfrentarlo.
Uno de los problemas logísticos que enfrentan los laboratorios y gobiernos de los diferentes países que ya comenzaron con la administración de la vacuna, es el transporte y almacenamiento de las vacunas. Esto debido a que la sustancia que conforma al interior de los frascos de cristal llamados viales, debe de mantenerse congelada a una temperatura de -70°C para mantener su integridad hasta el momento en que se prepare para ser inyectada a los pacientes. De otra forma, la vacuna podría quedar inservible.
Este es el procedimiento que deberá de seguir el personal de vacunación según la farmacéutica Pfizer-BioNTech:
A los pasos se para llegar al producto inyectable y que proporcionará inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 se les llama “reconstitución” y comienzan con la solución congelada en los viales a -70°C. Para ser descongelados deberán de ser pasados a otro refrigerador que se encuentre a 2° y 8°C o a una temperatura ambiente que no exceda los 25°C. Las vacunas descongeladas a temperatura ambiente deberán de ser diluidas antes de que se cumplan 2 horas.
Ya descongelada, la vacuna, según es descrita en el documento, deberá de tener una apariencia “de blanca a blanquecina opaca con partículas amorfas” al interior de los viales. El contenido deberá de ser diluido posteriormente en 1.8 mL de Cloruro de Sodio 0.9% inyectable, sustancia que se encuentra en cualquier farmacia. Es hasta ese momento que la sustancia se convierte en la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID.
Luego de la dilución, se obtendrán 5 dosis de 1.3 mL y podrán ser administradas a las y los pacientes. El personal de salud tendrá que permanecer vigilante de los viales para asegurarse de que no se empiecen a formar partículas amorfas en la suspensión inyectable y que no haya ningún tipo de decoloración.
Según el gobierno mexicano, la vacuna será administrada en la cara anterior del brazo izquierdo de cada paciente. Además, añadió que las vacunas no deberán de pasar más de 5 días descongeladas bajo refrigeración. Además, después de 6 horas de que la vacuna haya sido diluida, esta ya no puede ser usada.
Entre los aproximadamente 44 mil voluntarios a los que se les aplicó la vacuna, estos fueron los efectos adversos:
Entre la población de 18 a 55 años, un 77.8% registró ya sea enrojecimiento, inflamación o dolor en la zona donde se inyectó la segunda dosis de la vacuna. Sin embargo, en muy pocos casos los efectos fueron severos.
En lo que tiene que ver con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, resfriados, vómitos, diarrea y dolor muscular o de articulaciones, un 74.2% de las personas (de entre 18 y 55 años) en las que se hicieron los estudios clínicos presentaron alguno o varios de dichos efectos secundarios a los 7 días de que se les administró la segunda dosis. Por otro lado, a la semana de la primera inyección fueron 67.1% de los casos los que presentaron alguno o varios de dichos síntomas.
De nuevo, sólo cerca de un 1% de los casos fueron severos.
Los síntomas más comunes (en la segunda segunda dosis) fueron fatiga, en un 59.4% de los casos y dolores de cabeza en un 51.7%. Un 15.8% tuvieron fiebre menor o igual a los 38°C, 10.4% tuvieron diarrea y 1.9% algún vómito.
Además, los estudios revelaron que los efectos secundarios son menores en las personas mayores a los 55 años. Sólo 37.7% tuvieron efectos adversos a la vacuna a los 7 días de que se les administrara su segunda dosis.
El informe aclara que la mayoría de los efectos adversos aumentaron o empezaron a partir de la segunda dosis de la vacuna, que se aplica aproximadamente 20 días después de la primera. En lo general, también deja en claro que la vacuna es segura.