Las probabilidades de que la enfermedad que desarrolló un voluntario de los ensayos de la Universidad de Oxford y AstraZeneca sea un efecto de la vacuna contra el Covid-19son pocas, revela un documento enviado a los participantes.
El voluntario de los ensayos en Reino Unido desarrolló una “enfermedad potencialmente inexplicable”, informó AstraZeneca.
El diario estadounidense The New York Times la identificó como mielitis transversa, y los ensayos se suspendieron unos días. Se creó un comité independiente para evaluar los riesgos de la vacuna. El comité “concluyó su investigación” y se determinó “que los ensayos podían reanudarse en el Reino Unido puesto que eran seguros”, anunció el sábado la farmacéutica, sin dar más detalles.
Pero en un documento enviado a los voluntarios, fechado el 11 de septiembre, la Universidad de Oxford explica que “en el ensayo actual hemos realizado revisiones de seguridad cuando los voluntarios de los ensayos de ChAdOx1 nCoV-19 desarrollaron síntomas neurológicos inexplicables, incluyendo sensaciones distintas o debilidad de miembros, y pausamos el estudio mientras se realizó la revisión”.
Añade que “tras una revisión independiente, se consideró que, o bien era improbable que estas enfermedades estuvieran asociadas a la vacuna, o no hubo evidencia suficiente para decir de cierto que las enfermedades estuvieron relacionadas o no con la vacuna. En cada uno de estos casos, tras considerar la información, los verificadores independientes recomendaron que continuaran las vacunaciones”.
La Universidad señala que continuará el “monitoreo estrecho” tanto de los voluntarios afectados como de los demás participantes, a quienes se les pide reportar cualquier síntoma inesperado. “Con cualquier medicina nueva o vacuna existe siempre la posibilidad de un efecto colateral inesperado”, acota.
Reanudan ensayos de la vacuna contra el Covid-19
El grupo farmacéutico británico AstraZeneca y la universidad de Oxford anunciaron el sábado pasado que reanudaron sus ensayos clínicos en el Reino Unido para hallar una vacuna contra el nuevo coronavirus y que “el próximo lunes” serán retomados en Brasil, uno de los cuatro países en los que se está probando.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad británica de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.
La suspensión de los ensayos se decidió esta semana tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable”, posiblemente un efecto secundario grave, en un participante en el Reino Unido.
Ese percance no invalida el objetivo de los experimentos: obtener “una vacuna para finales de año” o “principios del año que viene”, precisó la compañía farmacéutica.
“Los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus se reanudaron en el Reino Unido después de que la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) confirmara que no era peligrosa”, afirmó la empresa farmacéutica.
Tras la enfermedad inesperada del voluntario, AstraZeneca y Oxford crearon un comité independiente para evaluar los riesgos de la vacuna. El comité “concluyó su investigación y dijo a la MHRA que los ensayos podían reanudarse en el Reino Unido puesto que eran seguros”, añadió AstraZeneca.
En un comunicado separado, la universidad de Oxford confirmó el sábado la reanudación, destacando que “en pruebas de gran envergadura como esta, se espera que algunos participantes se enfermen”.
“Cada caso debe ser analizado cuidadosamente para garantizar una evaluación exhaustiva de la seguridad”, agregó la universidad.